FDA(美國。美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)是美國衛生與公共服務部的聯邦機構,負責通過食品安全的監管來保護和促進公共衛生, 煙草製品,膳食補充劑,處方藥和非處方藥,疫苗,醫療器械以及發出輻射的電子產品。
FDA於1906年通過《純食品和藥品法》而創建。
1927年,該機構改組為食品,藥品和殺蟲劑管理局,並賦予其監管化妝品和醫療器械的權力。
1938年,《聯邦食品,藥品和化妝品法》賦予FDA對食用色素添加劑和醫療器械的管轄權,並要求新藥在出售之前必須被證明是安全的。
1976年,《醫療器械修正案》賦予FDA更大的監管醫療器械的權力。
1983年,《孤兒藥法》為開發罕見病藥物提供了激勵措施。
FDA繼續發展和擴大其影響力,特別是針對新技術和新興的健康威脅。
最近的工作集中在改善食品安全,解決阿片類藥物成癮以及開發使用大麻和大麻衍生化合物的產品的監管框架。
歐洲藥品管理局(EMA)是歐盟(EU)的下放機構,負責歐盟藥品的科學評估,監督和安全監控。
美國國立衛生研究院(NIH)是世界上最大的生物醫學研究機構, 提供領導和資金,以追求有關生命系統的性質和行為的基本知識,並運用這些知識來增強健康,延長壽命並減少疾病和殘疾。
世界衛生組織(WHO)是聯合國負責國際公共衛生的專門機構。
疾病控制與預防中心(CDC)是美國的國家公共衛生機構,負責研究和提供有關預防和應對傳染病,慢性病的指導, 受傷和其他健康狀況。
FDA提供指導文件和法規,以幫助受監管的行業遵守聯邦法律法規。
FDA審查並批准新的藥物以提高安全性和有效性,並監視市場上的藥物以考慮安全問題和意外的副作用。
FDA為在美國銷售的食品的安全和質量設定了標準,並對食品設施進行了檢查以確保遵守法規。
FDA審查並批准醫療設備的安全性和有效性,並監視市場上的設備的安全問題和故障。
FDA規範了美國煙草製品的生產,分銷和銷售,旨在降低吸煙率和與煙草有關的健康問題。
FDA是美國衛生與公共服務部的聯邦機構,負責通過對包括食品在內的各種產品的監管來保護和促進公共衛生, 藥品,醫療設備和煙草製品。
FDA使用一系列監管和執法工具來保護公眾健康,包括批准安全有效的產品,監視市場上的產品以關注安全問題,對受監管的設施進行檢查, 發布指導文件和法規,並在必要時採取執法行動。
是的,FDA有權禁止不安全或不符合監管標準的產品。
藥物的FDA批准過程涉及臨床試驗的多個階段,以測試安全性和有效性,以及對數據和標籤信息的審查。該過程可能需要數年時間,涉及FDA與藥品製造商之間的合作。
不,FDA主要由聯邦撥款而不是製藥行業提供資金。但是,該機構確實從藥品製造商那裡獲得了某些服務的費用,例如對新藥申請的審查。